Мустафина Медицинские изделия | в РФ и ЕАЭС

Вы не производите изделие, но регистрационное удостоверение на вас ещё действует? Отчётность всё равно нужно подавать. Отчёт в Росстат подаётся, даже если вы давно сменили деятельность. Пока на вашем юрлице действует регистрационное удостоверение, отчётность нужна, в нулевом формате. За неподачу и за неверные сведения штраф от 20 до 150 тысяч рублей. Сохраняйте и передавайте тем, у кого есть РУ. Подписывайтесь на «Мустафина о медизделиях»: Telegram: https://t.me/promedizd MAX: https://max.ru/id773774754215_biz ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd Подписывайтесь на «Безопасность и мониторинг»: Telegram: https://t.me/MedDevSafety MAX: https://max.ru/id773774754215_biz2 ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd

Отдали врачу демо-версию программы на тест? Для закона это уже ввод в обращение, и отчётность подавать нужно. В ролике вы узнаете, что считается вводом в обращение для медицинского ПО. Если у ПО нет физических носителей, ввод в обращение наступает, когда вы передали ключи доступа. С этого момента у вас 15 рабочих дней, чтобы подать уведомление. Бесплатный доступ на ограниченный срок тоже считается: если врач может пользоваться полноценным функционалом, неважно, платно или нет. Буклет или презентация не считаются, а рабочая демо-версия считается. Сохраняйте и передавайте коллегам, кто выпускает медицинское ПО. Подписывайтесь на «Мустафина о медизделиях»: Telegram: https://t.me/promedizd MAX: https://max.ru/id773774754215_biz ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd Подписывайтесь на «Безопасность и мониторинг»: Telegram: https://t.me/MedDevSafety MAX: https://max.ru/id773774754215_biz2 ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd

В лекции Алина Мустафина показала на экране свои открытые материалы. Часть из них — в этом ролике. В рамках пятой Летней школы трекеров Алина Мустафина, эксперт по правовому регулированию медицинских изделий и автор проекта «Про медизделия» @promedizd, провела лекцию «Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики». На лекции разобрали: • какие процедуры регистрации медицинских изделий доступны в России и ЕАЭС; • из каких этапов, сроков и расходов складывается вывод изделия на рынок; • почему регуляторную стратегию важно продумывать ещё на стадии разработки; • как искать зарегистрированные аналоги и оценивать готовность проекта к регистрации; • что необходимо учитывать разработчикам медицинского программного обеспечения и решений с искусственным интеллектом. Главная практическая ценность лекции — большая подборка материалов, которыми могут пользоваться стартапы и их трекеры: база знаний по регистрации медицинских изделий, чек-листы, шаблоны документов, таблица сравнения с аналогом, материалы по клиническим исследованиям, грантам, субсидиям и регуляторной практике. На странице опубликована полная текстовая версия лекции с активными ссылками и ответами на вопросы участников. Текст лекции и все полезные материалы: https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/ Запись лекции: RuTube: https://rutube.ru/video/be226b916df441d7b094b671348d75ab/ Сохраняйте страницу и передавайте командам, которые разрабатывают медицинские изделия: здесь собраны материалы, к которым можно возвращаться на разных этапах проекта. Подписывайтесь на каналы Алины Мустафиной: — «Мустафина про медизделия» — новости отрасли, разборы изменений, полезные шаблоны и практические материалы по регистрации и обращению медицинских изделий; ▪️ Мустафина про медизделия в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz ▪️ Мустафина про медизделия в Telegram - https://t.me/promedizd ▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd — «Безопасность и мониторинг» — канал о нарушениях, рисках и недобросовестных практиках в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. ▪️ Безопасность медизделий в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz2 ▪️ Безопасность медизделий в Telegram - https://telegram.me/meddevsafety ▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd

Раньше правила были понятными: новый вид, новые технологии, новые материалы — проводите клинические испытания с участием человека. Теперь оснований стало больше. В рамках пятой Летней школы трекеров Алина Мустафина, эксперт по правовому регулированию медицинских изделий и автор проекта «Про медизделия» @promedizd, провела лекцию «Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики». На лекции разобрали: • какие процедуры регистрации медицинских изделий доступны в России и ЕАЭС; • из каких этапов, сроков и расходов складывается вывод изделия на рынок; • почему регуляторную стратегию важно продумывать ещё на стадии разработки; • как искать зарегистрированные аналоги и оценивать готовность проекта к регистрации; • что необходимо учитывать разработчикам медицинского программного обеспечения и решений с искусственным интеллектом. Главная практическая ценность лекции — большая подборка материалов, которыми могут пользоваться стартапы и их трекеры: база знаний по регистрации медицинских изделий, чек-листы, шаблоны документов, таблица сравнения с аналогом, материалы по клиническим исследованиям, грантам, субсидиям и регуляторной практике. На странице опубликована полная текстовая версия лекции с активными ссылками и ответами на вопросы участников. Текст лекции и все полезные материалы: https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/ Запись лекции: RuTube: https://rutube.ru/video/be226b916df441d7b094b671348d75ab/ Сохраняйте страницу и передавайте командам, которые разрабатывают медицинские изделия: здесь собраны материалы, к которым можно возвращаться на разных этапах проекта. Подписывайтесь на каналы Алины Мустафиной: — «Мустафина про медизделия» — новости отрасли, разборы изменений, полезные шаблоны и практические материалы по регистрации и обращению медицинских изделий; ▪️ Мустафина про медизделия в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz ▪️ Мустафина про медизделия в Telegram - https://t.me/promedizd ▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd — «Безопасность и мониторинг» — канал о нарушениях, рисках и недобросовестных практиках в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. ▪️ Безопасность медизделий в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz2 ▪️ Безопасность медизделий в Telegram - https://telegram.me/meddevsafety ▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd

В рамках пятой Летней школы трекеров Алина Мустафина, эксперт по правовому регулированию медицинских изделий и автор проекта «Про медизделия» @promedizd, провела лекцию «Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики». На лекции разобрали: • какие процедуры регистрации медицинских изделий доступны в России и ЕАЭС; • из каких этапов, сроков и расходов складывается вывод изделия на рынок; • почему регуляторную стратегию важно продумывать ещё на стадии разработки; • как искать зарегистрированные аналоги и оценивать готовность проекта к регистрации; • что необходимо учитывать разработчикам медицинского программного обеспечения и решений с искусственным интеллектом. Главная практическая ценность лекции — большая подборка материалов, которыми могут пользоваться стартапы и их трекеры: база знаний по регистрации медицинских изделий, чек-листы, шаблоны документов, таблица сравнения с аналогом, материалы по клиническим исследованиям, грантам, субсидиям и регуляторной практике. На странице опубликована полная текстовая версия лекции с активными ссылками и ответами на вопросы участников. Текст лекции и все полезные материалы: https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/ Запись лекции: RuTube: https://rutube.ru/video/be226b916df441d7b094b671348d75ab/ Сохраняйте страницу и передавайте командам, которые разрабатывают медицинские изделия: здесь собраны материалы, к которым можно возвращаться на разных этапах проекта. Подписывайтесь на каналы Алины Мустафиной: — «Мустафина про медизделия» — новости отрасли, разборы изменений, полезные шаблоны и практические материалы по регистрации и обращению медицинских изделий; ▪️ Мустафина про медизделия в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz ▪️ Мустафина про медизделия в Telegram - https://t.me/promedizd ▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd — «Безопасность и мониторинг» — канал о нарушениях, рисках и недобросовестных практиках в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. ▪️ Безопасность медизделий в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz2 ▪️ Безопасность медизделий в Telegram - https://telegram.me/meddevsafety ▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd