Особенности стерилизующей фильтрации в асептическом наполнении

Сергей Чижов serg.chyzhov@gmail.com 8.91 Если процесс стерилизующей фильтрации был валидирован как система, состоящая из нескольких фильтров для достижения стерильности конкретной жидкости, система фильтрации считается единой стерилизационной установкой, и все фильтры в системе после использования должны пройти проверку на целость с положительным результатом. 8.92 В случае дублирующей системы фильтрации (когда имеется второй резервный фильтр стерилизующего класса, но процесс стерилизации валидирован с использованием только одного фильтра) после использования следует проводить испытание на целостность основного фильтра стерилизующего класса. Если доказано, что он является целым, то после использования испытание на целостность резервного (запасного) фильтра не является обязательным. Однако в случае отрицательного результата теста на целостность первичного (основного) фильтра следует провести испытание на целостность вторичного (резервного) фильтра вместе с расследованием и оценкой рисков, чтобы определить причину отрицательного результата испытания основного фильтра. 8.93 Пробы для определения микробиологической контаминации следует отбирать из нерасфасованной продукции непосредственно перед окончательной стерилизующей фильтрацией. Если используется дублирующая система фильтрации, пробы следует отбирать перед первым фильтром. Системы для отбора проб должны быть сконструированы таким образом, чтобы не вносить контаминантов.